Pentru cumpărătorii de tuburi PTFE, calitatea nu poate fi evaluată printr-un singur raport de inspecție sau o declarație de „înaltă calitate” pe site-ul web al furnizorului. Ceea ce afectează cu adevărat rezultatele achiziției lot-la-loturi este dacă furnizorul are un sistem de calitate repetabil care acoperă materii prime, extrudare, control dimensional, in-inspecție în proces și ambalare finală.

Acest lucru contează și mai mult pentru aplicațiile medicale, auto, semiconductoare, electronice, electrice și chimice. Tuburile din PTFE sunt adesea de dimensiuni mici și pot servi ca componente critice în cadrul ansamblurilor mai mari. Variațiile de ID, OD, grosimea peretelui, concentricitatea sau starea suprafeței pot afecta asamblarea, curgerea, etanșarea, izolația electrică sau trecerea firului de ghidare.

WITFLON afirmă că baza sa de producție include unități de producție de 10,000+ m², o cameră curată de 2.000 m², 150+ linii de producție de extrudare și 12 seturi de mașini de producție de țevi de calitate medicală-. Compania listează, de asemenea, IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 și ISO 45001 printre certificările sistemului său de management. WITFLON afirmă că tubul său standard de PTFE îndeplinește cerințele relevante RoHS, REACH și FDA, în timp ce tubul său medical PTFE a fost supus testelor de biocompatibilitate.

1. Sistemul de management al calității

Controlul calității WITFLON nu începe cu o inspecție finală după finalizarea producției. Acesta acoperă întregul lanț de producție:materie primă → extrudare → inspecție dimensională → testare performanță → inspecție finală → ambalare.

Potrivit site-ului web al companiei, materiile prime provin de la producători importanți, atât importați, cât și autohtoni, cu mai multe etape de fabricație și testare utilizate pentru inspecția lotului. WITFLON raportează, de asemenea, a98%+ randament la prima-pasare, contribuind la reducerea deșeurilor de reprelucrare și de producție.

Pentru tuburile PTFE, sistemul de calitate se concentrează pe măsurătorile și condițiile care contează pentru cumpărători:

· Consistența materialului

· Precizie ID / OD

· Grosimea peretelui

· Concentricitatea

· Calitatea suprafeței

· Toleranță de lungime

· Performanță la temperatură

· Performanța presiunii

· Trasabilitatea lotului

· Stare de ambalare

Același cadru de calitate poate fi aplicat tuburilor standard și tuburilor personalizate din PTFE, deși cerințele de inspecție pot varia între produsele medicale, auto și industriale generale.

2. IATF 16949

De ce clienții auto ar trebui să acorde atenție IATF 16949

Pentru clienții de automobile, capacitatea unui furnizor de a menține o producție stabilă este adesea mai importantă decât dacă un eșantion trece inspecția.

Componentele auto se deplasează de obicei prin:

Aprobare eșantion → PPAP / Validare → Producție în masă → Livrare lot

Odată ce tubulatura PTFE este utilizată în sistemele de combustibil, hidraulic, management termic, izolație electrică sau senzori, dimensiunile și proprietățile materialului trebuie să rămână consistente de la un lot de producție la altul.

liste WITFLONIATF 16949ca una dintre certificările sistemului său de management al calității. Site-ul web al companiei prezintă, de asemenea, aplicații care acoperă domeniul auto, aerospațial, electric, energetic și alte domenii industriale.

Pentru cumpărătorii de automobile, valoarea IATF 16949 poate fi văzută în mai multe domenii:

Consecvența procesului

Aceeași specificație trebuie să fie produsă printr-un proces controlat și repetabil, mai degrabă decât să fie ajustată de la lot la lot fără un standard definit.

Trasabilitate

Când apare o problemă de calitate, istoricul producției ar trebui să fie urmărit prin:

Lot de materiale → Lot de producție → Înregistrare de inspecție → Expediere

Controlul schimbării

Modificările care implică materii prime, procese, echipamente sau parametri cheie de producție trebuie gestionate în conformitate cu proceduri controlate.

Prevenirea defectelor

Lanțurile de aprovizionare auto pun un accent puternic pe prevenirea defectelor înainte ca produsele să ajungă la client, mai degrabă decât pe găsirea problemelor după expediere.

Pentru tuburile PTFE utilizate ca componentă de producție auto pe termen lung-, IATF 16949 este, prin urmare, un element important de revizuit în timpul calificării furnizorului.

3. ISO 13485

Fabricarea dispozitivelor medicale

Tuburile medicale din PTFE urmează o logică diferită de achiziție față de tuburile industriale generale din PTFE.

Clienții medicali trebuie să privească dincolo de acuratețea dimensională și să ia în considerare:

· Controlul materialelor

· Mediul de producție

· Controlul procesului

· Trasabilitate

· Înregistrări de inspecție

· Biocompatibilitate

· Compatibilitate cu sterilizarea

· Documentare

liste WITFLONISO 13485printre sistemele sale de management al calității și identifică tuburile medicale din PTFE ca o categorie importantă de produse. Compania mai precizează că operează aCameră curată de 2.000 m²si are12 seturi de mașini de producție de țevi de calitate-medicală.

WITFLON afirmă, de asemenea, că tubul său medical din PTFE a fost supus testelor de biocompatibilitate.

Este important să se facă distincția între sistemul de management și produsul finit:

Certificare ISO 13485 ≠ fiecare produs individual de tuburi este aprobat automat pentru fiecare aplicație medicală.

Conformitatea finală a dispozitivului medical trebuie încă evaluată în funcție de produsul specific, utilizarea prevăzută, materialul, metoda de sterilizare și cerințele de reglementare ale pieței țintă.

4. ISO 14001

ISO 14001 se concentrează pe cele ale companieisistem de management de mediu.

Pentru un producător de tuburi PTFE, managementul de mediu poate acoperi:

· Deșeuri de producție

· Consumul de energie

· Utilizarea materiei prime

· Manipulare chimică

· Managementul apelor uzate / emisiilor

· Controlul procesului de productie

· Conformitatea mediului

WITFLON listează ISO 14001 ca parte a certificărilor sistemului său de management.

Pentru clienții OEM mari, acest tip de certificare apare din ce în ce mai mult în chestionarele de calificare a furnizorilor.

Cumpărătorii de automobile, electronice, medicale și multinaționale industriale evaluează adesea mai mult decât prețul produsului. De asemenea, ei examinează dacă un furnizor are un sistem structurat de management al producției și al mediului adecvat pentru cooperarea pe termen lung.

5. ISO 45001

ISO 45001 este un sistem de management al sănătății și securității în muncă.

Producția de tuburi PTFE implică:

· Echipamente de extrudare

· Sinterizare la{0}}înaltă temperatură

· Echipamente CNC

· Echipamente electrice

· Manipularea materialelor

· Mașini de producție

Prin urmare, siguranța personalului și siguranța echipamentelor trebuie gestionate prin proceduri definite, mai degrabă decât să se bazeze doar pe operatori individuali.

liste WITFLONISO 45001împreună cu IATF 16949, ISO 13485 și ISO 14001 ca parte a certificărilor sistemului său de management.

Pentru clienții mai mari, acesta poate servi drept punct de referință atunci când se evaluează maturitatea managementului de producție al unui furnizor.

6. Fabricarea camerelor curate

Cameră curată de 2.000 m² pentru tuburi medicale

WITFLON afirmă că unitățile sale de producție includ aCameră curată de 2.000 m², care este asociat cu producția curată și producția de tuburi de calitate medicală-.

Zona camerei curate

WITFLON afirmă:

Cameră curată de 2.000 m²

Acest mediu de fabricație este destinat produselor care necesită un nivel mai ridicat de curățenie a producției.

Produse aplicabile

 

Este deosebit de relevant pentru:

· Tuburi medicale din PTFE

· Tuburi medicale multi-lumen

· Căptușeală din PTFE cu perete ultra-subțire{{1}

· Căptușeală PTFE gravată

· Tuburi termocontractabile medicale

· Tubul asociat-cateterului

Controlul mediului

 

 

Fabricarea în cameră curată necesită controlul:

· Particule aeropurtate

· Intrarea personalului

· Manipularea materialelor

· Curățenia producției

· Curăţenia echipamentelor

· Mediu de ambalare

Aplicații medicale

 

Pentru produse precum catetere, fire de ghidare și dispozitive endoscopice, tubulatura va deveni în cele din urmă parte a unui proces de fabricare a dispozitivelor medicale mai strict controlat. Mediul de producție este, prin urmare, o parte a sistemului general de calitate a lanțului de aprovizionare-.

7. Inspecția materialelor primite

Consistența tubulaturii PTFE începe cu materia primă.

WITFLON afirmă că materiile sale prime sunt100% importate de la marii producatoriși că controlul materiilor prime face parte din managementul calității producției.

Inspecția materialului primit poate include:

· Identificarea materialului

· Numărul lotului

· Informații despre furnizor

· Verificarea certificatului

· Aspectul

· Calitatea materialului

· Stare de depozitare

Diferitele grade de PTFE nu pot fi confirmate prin simpla privire la rășină.

Înregistrările loturilor de materii prime ar trebui, prin urmare, să rămână conectate cu lotul de producție corespunzător pe parcursul procesului de producție.

8. Inspecție dimensională

Tubul din PTFE este foarte sensibil la variația dimensională.

Dimensiunile cheie includ:

ID + OD + Grosime perete + Lungime

Pentru tuburile medicale multi-lumene, dimensiunile suplimentare pot include:

ID lumen + Poziție lumen + Grosimea peretelui inter-lumen

Inspecția dimensională ar trebui efectuată în timpul producției, mai degrabă decât să se bazeze doar pe o singură măsurătoare la sfârșitul procesului de fabricație.

9. Inspecție ID / OD

Diametrul interior

ID-ul afectează direct:

· Fluxul fluidului

· Cădere de presiune

· Trecerea firului de ghidare

· Introducerea componentelor

· Potrivire de asamblare

Acest lucru este deosebit de important pentru tuburile capilare din PTFE și căptușelile cateterului, unde mici modificări ale ID pot afecta asamblarea finală sau performanța de operare.

Diametrul exterior

OD afectează:

· Componente de împerechere

· Ansamblu cateter

· Potrivire conector

· Ansamblu-contractabil

· Joc mecanic

Pentru o cerere de cerere, cumpărătorii ar trebui să specifice în mod ideal:

ID nominal / toleranță ID / toleranță nominală OD / OD

mai degrabă decât să furnizeze doar o măsurătoare OD.

10. Verificarea grosimii peretelui

Grosimea peretelui este o dimensiune critică pentru tubulatura PTFE.

Afectează:

· Capacitate de presiune

· Flexibilitate

· Rezistenta mecanica

· Transfer de căldură

· OD general

· Alezaj interior

Cerințele privind grosimea peretelui devin mai exigente pentru tuburile medicale cu perete ultra-subțire-.

Informațiile despre produsele medicale de la WITFLON includ produse de căptușeală din PTFE cu perete ultra-subțire-, unele produse fiind enumerate cu grosimi de perete de până la0,03 mm.

Pentru tuburile medicale cu pereți subțiri-, verificarea grosimii medii a peretelui nu este suficientă. Cumpărătorii ar trebui să ia în considerare, de asemenea:

Uniformitatea grosimii peretelui

11. Inspecția concentricității

Concentricitatea descrie cât de bine rămân aliniate geometriile tubului interior și exterior.

Dacă ID și OD nu sunt aliniate corect, tubul poate avea:

· O parte cu un perete excesiv de subțire

· O altă latură cu un perete excesiv de gros

· Variația căii de curgere

· Probleme de asamblare

· Consistență mecanică redusă

 

Concentricitatea este deosebit de importantă pentru:

· Căptușeli pentru cateter

· Tuburi capilare

· Tub-perete subțire

· Tuburi multi-lumen

 

Informațiile despre produse medicale multi-lumen de la WITFLON se referă, de asemenea, la proiecția optică și la măsurarea microscopului pentru verificarea ID-ului lumenului, grosimii peretelui și concentricității.

 

12. Testarea presiunii

Testarea presiunii este utilizată pentru a verifica capacitatea tubulaturii de a rezista la condițiile de operare specificate.

În funcție de structura produsului și de aplicație, testarea poate acoperi:

· Presiunea de lucru

· Presiune de spargere

· Scurgeri

· Mentinerea presiunii

· Integritatea conexiunii

Un tub capilar-de PTFE cu perete subțire și un furtun PTFE-impletit din oțel inoxidabil au cerințe de presiune foarte diferite. Prin urmare, metoda de testare ar trebui să fie selectată în funcție de structura și aplicarea reală a tubului.

Pentru furtunul PTFE împletit, inspecția ar trebui să acopere:

Căptușeală PTFE + împletitură + ansamblu fiting

mai degrabă decât testarea numai a căptușelii din PTFE.

13. Testarea temperaturii

Tuburile din PTFE sunt frecvent utilizate în medii cu temperatură ridicată-, făcând performanța temperaturii o parte importantă a selecției materialelor și a verificării produsului.

Informațiile despre produse de la WITFLON enumeră intervale de temperatură de funcționare de aproximativ-65 de grade până la +260 gradepentru diverse produse de tuburi PTFE. Paginile sale de produse medicale din PTFE oferă intervale de temperatură pentru produse individuale. Temperatura aplicabilă trebuie întotdeauna confirmată în raport cu produsul specific și condițiile de proiectare.

Testarea temperaturii poate examina:

· Expunere la{0}}temperatură ridicată

· Expunere la temperatură scăzută{0}

· Schimbarea dimensională

· Starea suprafeței

· Flexibilitate după ciclul termic

· Performanță după încălzire repetată

Pentru un proiect real, temperatura de lucru a tubulaturii nu trebuie selectată numai din punctul de topire sau din capacitatea generală de temperatură pe termen lung-a rășinii PTFE.

14. Inspecția suprafeței

Starea suprafeței tubulaturii PTFE poate afecta:

· Transferul fluidelor

· Curatenie

· Frecare

· Legătura

· Ansamblu cateter

· Aspectul

Inspecția poate acoperi:

· Zgârieturi

· Fisuri

· Bule

· Particule străine

· Defecte de suprafață

· Consistența culorii

· Uniformitate gravare

Pentru căptușelile de PTFE gravate, zona tratată trebuie de asemenea verificată pentru consistență, deoarece tratamentul de suprafață este, în general, destinat să îmbunătățească lipirea dintre PTFE și alte materiale.

15. Testarea performanței

Trecerea inspecției dimensionale nu înseamnă automat că un tub este potrivit pentru aplicarea sa finală.

În funcție de produs, testarea poate include:

Rezistenta chimica

Evaluarea stabilității materialului atunci când este expus la medii specificate.

Performanță electrică

Se aplică tuburilor din PTFE utilizate pentru izolarea electrică.

Performanta termica

Verificarea modificărilor de performanță în condiții de temperatură înaltă- și scăzută-.

Performanța presiunii

Aplicabil tuburilor de presiune, furtunurilor și sistemelor de fluide aferente.

Flexibilitate

Relevant pentru tuburile ondulate,-perete subțiri și flexibile.

Reduceți performanța

Se aplică tuburilor termocontractabile din PTFE.

Performanta medicala

Produsele medicale pot necesita, de asemenea:

· Biocompatibilitate

· Compatibilitate cu sterilizarea

· Starea suprafeței

· Curatenie

· Stabilitate dimensională

WITFLON afirmă că tubul său medical din PTFE a fost supusteste de biocompatibilitate.

16. Trasabilitate

Pentru clienții OEM, trasabilitatea este o parte practică a sistemului calității.

Un lanț complet de trasabilitate a loturilor poate fi structurat astfel:

Lot de materie primă

↓

Lotul de producție

↓

Mașină / Linie de producție

↓

Înregistrarea procesului

↓

Fișa de inspecție

↓

Inspecție finală

↓

Ambalare

↓

Expediere

Dacă se găsește o problemă după ce produsul intră în funcțiune, numărul lotului poate fi utilizat pentru a urmări produsul până la înregistrările sale de producție și inspecție.

Acest lucru este deosebit de important în lanțurile de aprovizionare auto și medicale.

17. Inspecția finală a calității

Inspecția finală este ultima verificare a calității înainte de expediere.

În funcție de desenul clientului și tipul de produs, inspecția poate acoperi:

· ID

· OD

· Grosimea peretelui

· Lungime

· Concentricitatea

· Suprafață

· Culoare

· Structură

· Performanță

· Cantitate

· Marcare

WITFLON descrie mai multe etape de fabricație și testare în timpul producției și inspecției lotului și raportează o98%+ randament la prima-pasare.

Pentru tuburile personalizate, inspecția finală ar trebui să se bazeze pe:

Desen client + specificație aprobată + standard de inspecție

mai degrabă decât doar specificaţiile interne generale ale furnizorului.

18. Inspecția ambalajului

Tuburile din PTFE pot fi încă expuse la contaminare, îndoire, strivire sau deteriorare dimensională în timpul ambalării.

Prin urmare, inspecția ambalajului ar trebui să acopere:

Protecția produsului

Protectie impotriva:

· Praf

· Umiditate

· Zgârieturi

· Zdrobire

· Contaminare

Lungime/cantitate

Confirmarea faptului că cantitatea de tuburi per rolă, bucată sau pachet se potrivește cu comanda de achiziție.

Etichetarea

Etichetele pot include:

· Denumirea produsului

· Numărul piesei

· Caietul de sarcini

· Material

· Numărul lotului

· Cantitate

· Data producției

Ambalaje de export

WITFLON afirmă că ambalajul său standard utilizeazăsac PE + carton + palet, cu ambalaj personalizat, de asemenea, disponibil.

Pentru tuburile medicale, specificațiile de ambalare pot fi definite în continuare în funcție de cerințele clientului, cum ar fi:

· Ambalaj curat

· Ambalare individuală

· Tub de protectie

· Pungă sigilată

· Etichetare OEM

Fluxul de control al calității WITFLON

Sistemul complet al calității ar trebui să fie prezentat pe site ca o diagramă de proces, permițând cumpărătorilor să vadă modul în care produsul este controlat de la primirea materiei prime până la expediere:

Inspecția materiilor prime

↓

Identificarea materialelor și înregistrarea loturilor

↓

Preformare/Extrudare

↓

În-Inspecția dimensională a procesului

↓

ID / OD / Control perete / concentricitate

↓

Inspecția suprafeței și structurii

↓

Testarea performanței

↓

Inspecția finală a calității

↓

Trasabilitate și documentare

↓

Inspecția ambalajului

↓

Expediere

Certificari si documente de calitate

Pentru cumpărătorii B2B, WITFLON nu ar trebui să plaseze pur și simplu imagini de certificat pe această pagină. Un dedicatDocumentatie de calitatesecțiunea poate facilita echipelor de achiziții să determine dacă furnizorul poate îndeplini cerințele pentru o listă de furnizori aprobată.

Informații recomandate:

Conformitatea expedierii

Site-ul web actual al WITFLON listează publicIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 și ISO 45001printre certificările sistemului său de management. De asemenea, furnizează informații privind conformitatea cu RoHS, REACH, FDA-și testele de biocompatibilitate pentru tuburile medicale din PTFE.